Hluchí k výhradám

Gestorský výbor k liekom

Včerajšie zasadnutie Výboru NR SR pre zdravotníctvo sa v súvislosti so zmenou a s doplnením zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia točilo najmä okolo liekov. Výbor súhlasil s návrhom poslanca Jirka Malchárka (ANO), podľa ktorého by sa 10-ročná ochrana údajov, súvisiaca s registráciou liekov, mala zmeniť na šesť. Výkonná riaditeľka Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) Soňa Strachotová však tento postup považuje za krok späť. Dôrazne vyslovila obavy z retroaktivity, lebo farmaceutické firmy prišli na slovenský trh za určitých podmienok, ktoré sa majú teraz zmeniť. Navyše poukázala na to, že EÚ pripravuje direktívu, ktorá počíta s 10-ročnou ochranou údajov. V spoločnosti môžu požiadať o udelenie registrácie daného generického lieku osem rokov po udelení registračného výmeru k originálnemu lieku. Avšak generický liek môže byť uvedený na trh až po uplynutí desať rokov. V súčasnosti na Slovensku platí desaťročná lehota ochrany údajov registrovaného originálneho lieku. V EÚ je to síce šesťročná lehota, ale vo všeobecnosti sa uznáva desaťročné obdobie. Dôvodom je návratnosť finančných prostriedkov farmaceutickým firmám za výskum nových liekov. Svojou „trochou do mlyna“ prispel aj riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liekov Ľudevít Martinec. Argumentoval okrem iného tým, že SR sa len prispôsobuje pravidlám, ktoré platia v EÚ, a to šesťročnej lehote ochrany údajov registrovaných liekov. Priznal, že EÚ pripravuje direktívu s desaťročnou ochranou, avšak táto má nadobudnúť účinnosť až v roku 2005. Odmietol obavy SAFS z retroaktivity. Nuž, ale časté zmeny našej legislatívy s diskutabilným účinkom lehoty platnosti nás zrejme budú v zdravotníckom svete sprevádzať dlhší čas, hoci pozitívum tohto návrhu bolo odôvodnené tým, že sa touto formou umožní rýchlejší vstup lacnejších porovnateľných liekov na slovenský trh, čím sa zníži cena referenčného lieku najmenej o 10 % a mali by sa usporiť aj náklady v tejto oblasti zo zdravotného poistenia. Išlo o opätovné prerokovanie vládneho návrhu zákona v zmysle uznesenia NR SR. č. 307 z 22. mája 2003.

Ľudmila Koníková